MELATONINA 500mg - 30 CÁPSULAS

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

ATENÇÃO: DOSAGEM DE USO CONTROLADO

A Melatonina 500mg é um suplemento alimentar que contém melatonina sintética de alta pureza, identica à produzida naturalmente pela glândula pineal. Esta dosagem de 500mg (0,5mg) é formulada para adultos que necessitam de suporte para regulação do ciclo circadiano e melhora da qualidade do sono. O produto utiliza melatonina farmacêutica micronizada para absorção otimizada e ação rápida.

Benefícios Principais

• Regulação natural do ciclo circadiano
• Melhora da qualidade e latência do sono
• Suporte para jet lag e trabalho em turnos
• Propriedades antioxidantes neuroprotetoras
• Auxílio na sincronização dos ritmos biológicos
• Suporte ao sistema imunológico
• Contribuição para o envelhecimento saudável
• Redução do tempo para adormecer
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ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Informação Nutricional

Porção: 1 cápsula (500mg total - contendo 0,5mg de melatonina) Porções por embalagem: 30

Composição

• Ingrediente ativo: Melatonina sintética (N-acetil-5-metoxitriptamina)
• Cápsula: Gelatina bovina, água purificada, dióxido de titânio
• Excipientes: Celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal
• Diluente principal: Lactose farmacêutica para garantir uniformidade de conteúdo

Características Físicas do Produto

• Forma farmacêutica: Cápsulas duras
• Cor: Branca opaca
• Tamanho da cápsula: 2 (aproximadamente 18mm)
• Peso líquido: 15g (30 cápsulas × 500mg)
• Conteúdo por cápsula: 0,5mg de melatonina + 499,5mg de excipientes
• Aparência do conteúdo: Pó branco homogêneo
• Densidade aparente: 0,50 - 0,70 g/cm³

Especificações de Qualidade da Melatonina

• Pureza: 99,5%
• Forma química: N-acetil-5-metoxitriptamina
• Ponto de fusão: 116-118°C
• Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água, solúvel em etanol
• Teor de umidade: 0,5%
• pH (solução saturada): 6,0 - 7,0
• Rotação específica: -37° a -41° (c=1, etanol)
• Absorção UV: λmax 222nm, 278nm (etanol)
• Estabilidade à luz: Sensível (proteger da luz)

Controle de Impurezas

• Impurezas totais: 0,5%
• 5-Metoxitriptamina: 0,1%
• N-Acetileserotonina: 0,1%
• Solventes residuais: Conforme ICH Q3C
• Metais pesados: < 10 ppm
• Endotoxinas bacterianas: < 5 EU/mg

MODO DE USO

DOSAGEM PADRÃO:

• Adultos: 1 cápsula (0,5mg) por dia
• Horário: 30-60 minutos antes de dormir
• Duração: Conforme orientação profissional

SITUAÇÕES ESPECÍFICAS:

• Jet lag: 1 cápsula no horário de dormir do destino por 3-5 dias
• Trabalho em turnos: 1 cápsula antes do período de sono desejado
• Insônia situacional: 1 cápsula 30 minutos antes de dormir

ADMINISTRAÇÃO: Via oral, com água, preferencialmente com estômago vazio

IMPORTANTE: Não exceder 1 cápsula por dia. Não dirigir após o uso.

INFORMAÇÕES REGULAMENTARES

Armazenamento Crítico

• Temperatura: 15°C a 25°C (temperatura ambiente controlada)
• Umidade: Ambiente seco (< 60% UR)
• Proteção: Proteger rigorosamente da luz (produto fotossensível)
• Embalagem: Manter no frasco original bem fechado
• Local: Ambiente arejado, longe de fontes de calor
• Segurança: Manter fora do alcance de crianças

Validade e Estabilidade

• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação
• Estabilidade: Estável sob condições recomendadas
• Degradação: Sensível à luz UV e temperaturas elevadas
• Teste de estabilidade: Realizado conforme ICH Q1A

Registro e Regulamentação

• Categoria: Suplemento Alimentar - Substância Bioativa
• Limite máximo: 0,21mg/porção (Resolução RDC 243/2018)
• Observação: Dosagem de 0,5mg requer prescrição/orientação profissional
• Fabricação: Boas Práticas de Fabricação Farmacêutica (BPF)

CONTROLE DE QUALIDADE FARMACÊUTICO

Identificação e Doseamento

• HPLC: Método específico para melatonina (USP/EP)
• Padrão de referência: Melatonina padrão primário
• Precisão: ± 5% do valor declarado
• Especificidade: Separação de impurezas relacionadas
• Limite de quantificação: 0,01mg/mL

Uniformidade de Conteúdo

• Teste obrigatório: Variação individual < 15%
• Amostragem: 10 cápsulas por lote
• Critério de aceitação: 85-115% do valor declarado
• Método: HPLC validado

Dissolução

• Meio: Tampão fosfato pH 6,8
• Tempo: 30 minutos
• Critério: > 80% dissolvido
• Aparelho: USP II (pá), 50 rpm, 37°C

Estabilidade Forçada

• Hidrólise ácida/básica: Estabilidade por 24h
• Oxidação: Peróxido de hidrogênio 3%
• Termólise: 60°C por 48h
• Fotólise: Luz UV por 24h (ICH Q1B)

FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA

Absorção

• Biodisponibilidade oral: 15-20% (efeito de primeira passagem)
• Pico plasmático: 30-60 minutos
• Absorção: Trato gastrointestinal superior
• Influência alimentar: Alimentos retardam absorção

Distribuição

• Volume de distribuição: 35-45 L
• Ligação proteica: 60% (albumina)
• Distribuição tecidual: Atravessa barreira hematoencefálica
• Concentração cerebral: 10-100x maior que plasma

Metabolismo

• Local: Fígado (metabolismo de primeira passagem)
• Enzimas: CYP1A2 (principal), CYP2C19, CYP1A1
• Metabólitos principais: 6-hidroximelatonina, N1-acetil-N2-formil-5-metoxiquinuramina
• Via de conjugação: Sulfatação e glicuronidação

Eliminação

• Meia-vida: 30-60 minutos
• Clearance: 15-30 L/h
• Excreção: 90% urinária (metabólitos), 10% fezes
• Duração do efeito: 6-8 horas

MECANISMO DE AÇÃO

Receptores

• MT1 (ML1A): Supressão da atividade neuronal do NSQ
• MT2 (ML1B): Modulação da mudança de fase circadiana
• Localização: Núcleo supraquiasmático, retina, vasos sanguíneos

Efeitos Fisiológicos

• Indução do sono: Redução da temperatura corporal
• Ritmo circadiano: Sincronização do relógio biológico
• Antioxidante: Neutralização de radicais livres
• Imunomodulação: Estimulação da função imune

PRECAUÇÕES E CONTRAINDICAÇÕES

Contraindicações Absolutas

• Gravidez e lactação: Atravessa placenta e passa para leite materno
• Menores de 18 anos: Interferência no desenvolvimento hormonal
• Doenças autoimunes: Pode exacerbar sintomas
• Depressão grave: Pode agravar quadros depressivos

Contraindicações Relativas

• Epilepsia: Pode interferir com anticonvulsivantes
• Diabetes: Pode afetar tolerância à glicose
• Hipertensão: Pode interagir com anti-hipertensivos
• Coagulopatias: Possível interação com anticoagulantes

Efeitos Adversos

• Comuns (1-10%): Sonolência matinal, tontura, cefaleia
• Incomuns (0,1-1%): Irritabilidade, ansiedade, náusea
• Raros (<0,1%): Pesadelos, alterações de humor

Interações Medicamentosas Significativas

• Fluvoxamina: Aumento drástico dos níveis de melatonina
• Varfarina: Potencialização do efeito anticoagulante
• Imunossupressores: Possível antagonismo
• Antidepressivos: Interação com SSRIs e MAOIs
• Anti-hipertensivos: Potencialização dos efeitos

INFORMAÇÕES ESPECIALIZADAS

Cronobiologia

• Produção endógena: Pico entre 2h-4h da madrugada
• Regulação: Luz suprime, escuridão estimula
• Idade: Produção diminui progressivamente após os 40 anos
• Variação sazonal: Maior produção no inverno

Aplicações Clínicas

• Insônia primária: Eficácia comprovada em idosos
• Distúrbios do ritmo circadiano: Trabalho em turnos, jet lag
• Insônia em TEA: Eficácia em transtorno do espectro autista
• Prevenção de enxaqueca: Uso profilático

Populações Especiais

• Idosos (>65 anos): Maior sensibilidade, considerar 0,25mg
• Deficientes visuais: Doses maiores podem ser necessárias
• Trabalhadores noturnos: Uso estratégico para adaptação

Protocolo de Descontinuação

• Dependência física: Não relatada
• Suspensão: Pode ser abrupta sem síndrome de abstinência
• Efeito rebote: Raro, geralmente leve e transitório

ADVERTÊNCIAS IMPORTANTES:

• MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU ORIENTAÇÃO PROFISSIONAL
• NÃO DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS APÓS O USO
• PODE CAUSAR SONOLÊNCIA MATINAL
• USO RESTRITO A ADULTOS

Este produto é um suplemento alimentar que não substitui uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis. Devido à sua ação no sistema nervoso central e interações medicamentosas significativas, o uso deve ser obrigatoriamente acompanhado por médico ou nutricionista especializado. A dosagem de 0,5mg está acima do limite estabelecido pela ANVISA para venda livre, requerendo orientação profissional qualificada.